服务范围

我们在中国的服务包括建立质量管理系统，代理办理在美国有关药品和医疗器械注册，提供训练。欢迎和我们联系。

美国FDA注册

• IND, NDA, ANDA, IDE, 510(k), PMA
• 其他代理 （US Agent)

质量管理系统

• 建立配套质量管理系统以达到美国FDA GMP/QSR 和国际 ISO 13485 要求
• 评估现有质量管理系统并提供改善方案
• 提供软件技术以便系统化质量管理
• 处理 483， 警告信，DWPE

短训课程

• GLP, GCP, GMP
• QSR
• 21 CFR Part 11
• ISO 13485
• CE Marking

 

 

 

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